Certifikati & Akreditacije

Varnost & Certifikati

Naša komora in postopki izpolnjujejo vse evropske in mednarodne standarde za medicinsko varnost. Preglednost in zaupanje sta naši prioriteti.

Akreditacije

Naši certifikati

Vsak certifikat je dokaz naše zavezanosti k varnosti in kakovosti.

EU Standard

CE Certifikat

Evropska unija

Komora AHA FIT Wellness System je certificirana po evropskih standardih za medicinske naprave (Direktiva 93/42/EGS). CE oznaka potrjuje varnost in ustreznost za medicinsko uporabo.

TÜV SÜD

ISO EN 13485:2016

TÜV SÜD Product Service GmbH

Certifikat izdan s strani TÜV SÜD za AHA Hyperbarics GmbH (Dunaj, Avstrija). Pokriva načrtovanje, proizvodnjo, distribucijo in servisiranje hiperbarnih komor in kisikovih koncentratorjev. Poročilo: 713349944. Veljavnost: 2025-02-05 do 2025-09-30.

Ogled certifikata ↗
JAZMP

Medicinska naprava razreda IIa

JAZMP — Javna agencija RS za zdravila

Hiperbarična komora je registrirana kot medicinska naprava razreda IIa pri Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), kar zagotavlja nadzor nad varnostjo.

WHO

WHO Priporočilo

Svetovna zdravstvena organizacija

Hiperbarična kisikova terapija je na seznamu WHO priporočenih medicinskih metod za zdravljenje številnih indikacij, vključno s kroničnimi ranami in dekompresijsko boleznijo.

ECHM

ECHM Smernice

European Committee for Hyperbaric Medicine

Delujemo v skladu s smernicami Evropskega odbora za hiperbarično medicino (ECHM), ki določajo standarde za varno in učinkovito izvajanje HBOT terapij.

GDPR

GDPR Skladnost

Informacijski pooblaščenec RS

Obdelava osebnih in zdravstvenih podatkov je v skladu z Uredbo EU 2016/679 (GDPR) in slovensko zakonodajo o varstvu osebnih podatkov.

Tehnični podatki komore

ModelAHA FIT Wellness System
ProizvajalecAHA Hyperbarics, Nemčija
Kapaciteta1 oseba
Maks. tlak2.0 ATA (1.0 bar)
Kisik100% medicinski kisik
Trajanje seje60 ali 75 minut
CertifikatCE, ISO 13485
Leto namestitve2024

Varnostni protokoli

Redni tehnični pregledi komore (vsake 6 mesecev)
Usposobljeno osebje z licenco za upravljanje hiperbarične komore
Protokoli za nujne primere in evakuacijo
Sistem za monitoring tlaka in kisika v realnem času
Požarno varnostni sistem in CO₂ detektor
Zavarovanje odgovornosti za medicinske naprave
Dokumentacija vsake seje (datum, trajanje, tlak, prisotnost)
Zdravstveni vprašalnik pred vsako serijo sej

Transparentnost je naša prioriteta

Vsa dokumentacija o certifikatih in varnostnih pregledih je na voljo za vpogled na zahtevo. Kontaktirajte nas za podrobnosti.